試劑盒采購的時候需要考慮哪些因素
更新時間:2017-07-24 點擊次數(shù):819
衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑,丙肝試劑,艾滋病試劑,梅毒試劑及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格,并貼有防偽標簽的產(chǎn)品,試劑應從靈敏度,特異性,精密度,穩(wěn)定性,簡便性,安全性及經(jīng)濟性作出全面的評價。
靈敏度:有二層含義,1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力;2)為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力(假陰性越少越好) ,取決于包被物的全面性。
特異性:指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力(無假陽性),取決于包被抗原(體)及標記抗原
(體)的純度及特異性。
精密度:ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV,其值應小于15%;定量試劑應同時考察線性范圍
穩(wěn)定性:試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間,一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存,定期測定其靈敏度,特異性和精密度等指 標,生化試劑盒直到其質(zhì)量指標開始下降為止,通常認為37℃每穩(wěn)定一天相當于4-10℃保存一個半月。
簡便性:指在不影響試劑的前三項指標的前題下,實驗和測定步驟越少越好,在定性試驗中結(jié)果判斷簡單明了,)定量試驗結(jié)果計算也 應簡單。
安全性:指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
經(jīng)濟性:試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進步降低成本而市場價格比較合理。